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バリデーションとは?
 「バリデーション」という言葉は、製造業界(特に医薬品)における用語の一つです。バリデーションの目的は、目標とする品質を達成することにあり、これをもって医薬品の製造承認を取ることにあります。

 また、厚生労働省GMPでは「バリデーション」を次のように定義しています。

 「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法(以下「製造手順」)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書かすることをいう」
 一方、FDAのプロセス・バリデーションの定義では、バリデーションを「文書化されたプログラム」であると定義されています。

 以上を言い直すとすれば、「科学的に証明された考えに基づき、規定の品質を達成できるよう製造工程を検証し、これらを文書化すること」と言えるでしょう。すなわち、「バリデーション」とは、単に科学的な考察のみならず、その結果を文書として保存するという一連の検証方法だと言えます。